內容來源：賽柏藍/小春
01
國談將至
時間已進入十一月，國談腳步漸近。近日，從權威人士處獨家獲悉，今年醫(yī)保談判目前定在本月上旬。
根據(jù)6月30日國家醫(yī)保局發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，2021年國家藥品目錄調整分為5個階段：準備階段（2021年 6-7 月）申報階段（2021年 7-8 月）專家評審階段（2021年 8-9 月）談判階段（2021年9-10 月）公布結果階段（2021年 10-11 月）。
《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》中，國家醫(yī)保局表示，按照上述方案，如進展順利，本次目錄調整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執(zhí)行，讓廣大參?；颊咴缛斋@益。
目前，醫(yī)保藥品目錄調整工作已處于關鍵的談判階段，國談消息逐漸增多。經(jīng)多方了解，今日一位官方權威人士表示，這幾天國家醫(yī)保局已經(jīng)和企業(yè)基本完成了一對一的交流溝通，后面就將進入正式的談判環(huán)節(jié)。
據(jù)了解，在談判階段需要完成的工作有：修訂完善談判藥品提交資料模板；就擬納入談判的藥品征求相關企業(yè)意向，并根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料；組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學等方法開展評估，并提出評估意見；就評估藥品與企業(yè)進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題；談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理政策。
根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單公示工作解讀》，經(jīng)審核271個藥品通過初步形式審查。其中目錄外品種共179個（西藥171 個，中藥8個），且通過初步形式審查的目錄外藥品中，93.02%為2016年以后新上市的藥品。
目錄內品種共99個（西藥76個，中藥23個），適應癥發(fā)生重大變化通過的占比25%（注：存在一個藥符合多個申報條件，重復計算）。
近日，興業(yè)證券梳理本次可能參與醫(yī)保談判的潛在國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種，詳情如下：
圖片來源：興業(yè)證券
國談臨近，相關企業(yè)也該做好心理準備了。
02
PD-1產(chǎn)品備受關注
歷次國談中，最為關注的莫過于幾款PD-1大品種。作為創(chuàng)新藥中的話題核心，PD-1因廣闊的市場前景備受期待，又因藥企扎堆布局被推到風口浪尖，歷次醫(yī)保談判中，PD-1的價格一降再降。
2019年，信達生物的信迪利單抗以64%的降幅成功進入醫(yī)保目錄，年費用由28萬元降到9.67萬元/年。2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物的PD-1藥物再以平均78%的降幅全部納入醫(yī)保，年治療費用直接降到5萬元/年。
高額的降幅令人乍舌，不過激烈的競爭還在繼續(xù)。
東吳證券統(tǒng)計，目前國內已上市的 PD(L)-1 單抗共有 10 款產(chǎn)品，包括 8 款 PD1 單抗和 2 款 PDL1。競爭壓力不斷增大， PD(L)-1 單抗的年化費用也在持續(xù)降低。
2021年 8月，又2個國產(chǎn) PD-1 單抗——康方的派安普利單抗單抗和譽衡藥業(yè)的賽普利單抗上市，前者給出低至 4875元/100mg的初始定價，疊加贈藥方案，年化費用不超過3.9萬元。
雖然已與即將開展的新一輪國家醫(yī)保談判失之交臂，但持續(xù)降低的產(chǎn)品定價或會影響今年PD-1藥物醫(yī)保談判的底價測算，為后續(xù)市場競爭帶來更大壓力。
東吳證券認為，對于信達等主要玩家而言，較大可能將價格定在3萬以上，低于3萬的價格，患者增加的比例較難平衡價格降低的幅度，會使其盈利水平受到較大影響。
目前，信達的信迪利單抗在推出“2+2，5+X”的贈藥方案后，年治療費用降低至3.98萬元。預計信達本次談判后 PD1 年治療費用將降低至3.5 萬元左右，更悲觀的預期是3.2 萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD1 單抗大概率也會將年治療費用降低至 3.5 萬元左右以應對競爭。
從生產(chǎn)成本考慮，東吳證券認為，短期來看，擁有3萬升不銹鋼反應器的君實，在成本端能夠領先信達和百濟，因此其降價的底氣更足，預計君實的年治療費用可能會降低到 3 萬以下。
值得注意的是，華創(chuàng)證券認為，雖然PD-1/L1 單抗長期價格趨向于普藥化，但短期仍然處于搶占適應癥的階段。只要價格降幅處于理性區(qū)間，各家產(chǎn)品仍然存在顯著的成長空間。
03
“天價藥”首次談判
除PD-1外，一些高價藥在醫(yī)保談判中的表現(xiàn)也值得期待。
近年來，生物技術突飛猛進，CAR-T、核酸藥物、基因療法等新一代治療藥物層出不窮，但適應癥主要為罕見病，患者較少，普遍采用了高定價模式，個別品種年化費用甚至達到100萬美元。考慮到國內醫(yī)保支付壓力較大，高價罕見病藥物很難被納入醫(yī)保。
而復星凱特的CAR-T療法定價超過100萬元，是首個接受醫(yī)保談判的由國內藥企主導的高價新技術藥物。其談判結果可能會對未來新技術藥物在國內的商業(yè)價值定調。
此外，近年來隨著我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國談中國產(chǎn)品種參與度不斷提升，另一方面，隨著市場競爭的加劇，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進醫(yī)保的意愿也在加強。
例如榮昌生物的自身免疫產(chǎn)品泰它西普，適應癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。據(jù)了解，目前僅有兩個自身免疫產(chǎn)品獲批此適應癥，另一個為GSK的貝利尤單抗，整體競爭格局良好。
目前，泰它西普還未進入醫(yī)保，年治療費用為26.9萬，贈藥后為13萬元，而貝利木單抗進入醫(yī)保后年費5.3萬元左右，按照醫(yī)保70%的報銷比例算，患者只需自費1.6萬元，相比泰它西普有巨大的優(yōu)勢。
東吳證券認為，預計榮昌為了和貝利木單抗競爭也會以75%左右的比例大幅降價，但由于泰它西普相較于貝利木單抗的治療優(yōu)勢，依然會維持更高的價格，因此預計泰它西普醫(yī)保降價后年費大概為 6-6.5 萬元左右。
榮昌生物的另一款產(chǎn)品，ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗也令人期待。目前國內有兩款ADC藥物獲批，另一款是羅氏的恩美曲妥珠單抗，不過兩者治療適應癥有所不同。
恩美曲妥珠單抗適用于HER2陽性晚期/轉移性乳腺癌，HER2陽性早期乳腺癌，維迪西妥單抗適用于HER2陽性晚期/轉移性胃癌，HER2陽性晚期/轉移性胃食管交界處癌。
此外，恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖、信立泰的特立帕肽、艾力斯的伏美替尼等產(chǎn)品均備受關注。
04
定價策略至關重要
2016年，國家衛(wèi)計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點，最后3款產(chǎn)品談判成功，平均降價58.6%。此后醫(yī)保談判以一年一次的頻率開展。從前5輪談判來看，參與談判的品種數(shù)量呈持續(xù)增加趨勢，大幅降價已漸成常態(tài)，平均降價50%左右。
不過在大幅降價之后，大多進入醫(yī)保的創(chuàng)新藥都能實現(xiàn)“以量換價”，快速放量，迅速拓寬市場。
例如，2016年吉非替尼年談判成功，2017年銷售增速達25%；貝伐珠單抗、曲妥珠單抗2017年談判成功，2018年銷售增速分別為74%、48%。
對于國家來說，醫(yī)保談判以重大適應癥品種為主要對象，以臨床優(yōu)效的品種為主，能夠促進臨床用藥向最新、最高質方向前進。對企業(yè)來說，醫(yī)保談判將大大增加產(chǎn)品可及性，加速產(chǎn)品變現(xiàn)，有利于創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展。尤其是在取消地方醫(yī)保增補權限后，國談的重要性更加明顯。
興業(yè)證券認為，當前創(chuàng)新藥醫(yī)保談判制度已漸趨成熟和完善，預計未來談判結果大概率延續(xù)過去幾輪的整體降價幅度，并持續(xù)為相應品種帶來增量貢獻。
而在這一過程中，合理的定價策略與快速推進研發(fā)搶奪先發(fā)優(yōu)勢共同成為創(chuàng)新藥市場競爭的重要因素。
談判專家組組長胡善聯(lián)此前表示，2019年談判過程中使用多種測算方法，包括成本效果比、國際參考價格、競爭性談判以及預算影響分析，實現(xiàn)降低藥品價格、提高藥品可及性、提升醫(yī)?；鹗褂眯б娴哪繕恕?/b>
可以預見，在不久之后的國談現(xiàn)場，將會是對各藥企的一次大考。
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